癌癥患者福音，臺州一企業抗癌注射藥上市

  近日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）全資子公司海正生物制藥有限公司（以下簡稱“海正生物”）宣布，其自主開發和生產的注射用曲妥珠單抗正式批準上市，用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌。

  國內第二個獲批上市

  該藥為中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，是博銳生物腫瘤管線第一款商業化的大分子藥物。自此，博銳生物正式邁入以安佰諾®（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧®（阿達木單抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西單抗）、安舒正®（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤®（注射用曲妥珠單抗）為核心的“五安”時代，深耕自身免疫和腫瘤免疫兩大治療領域，持續夯實創新研發領先優勢。

  據企業介紹，公司研發生產的曲妥珠單抗，商品名為安瑞澤®，是一種重組抗HER2（人類表皮生長因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。HER2陽性，是判斷是否為乳腺癌及胃癌患者的重要指標之一。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結合，從而抑制腫瘤細胞的增殖。經過長期臨床試驗表明，曲妥珠單抗能夠改善HER2擴增的乳腺癌患者病情，并且曲妥珠單抗聯合化療能夠顯著降低HER2陽性轉移性胃癌患者的死亡風險，延長患者的總生存期。

  質量、安全有保障

  數據顯示，乳腺癌現已成為中國女性較常見的惡性腫瘤之一，中國新發乳腺癌約為42萬例，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發病數的20%-25%。目前，針對HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌，原研藥赫賽汀®是其主要的靶向藥物。作為國家重大新藥創制專項項目，海正生物研發生產的安瑞澤®,此次已獲批原研藥赫賽汀®在中國的全部適應癥，即：HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌以及HER2陽性的轉移性胃癌。經過多方有效性比對研究，同時觀察安全性和免疫原性，研究結果表明安瑞澤®在質量、有效性、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與原研藥赫賽汀®均高度相似。

  安瑞澤®的獲批將有助于滿足具有巨大長期未滿足的臨床需求。目前曲妥珠單抗已被納入《國家醫保目錄》及《國家基本藥物目錄》，曲妥珠單抗生物類似藥也已先后被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關推薦用藥。藥品的可及性進一步得到保障。

  博銳生物CEO王海彬博士:

  “我們很高興看到公司首款腫瘤領域的商業化產品安瑞澤®上市，該產品的成功獲批全方位展現了博銳生物的創新研發綜合實力，也將為廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供更高品質選擇和更好獲益。我們也將以安瑞澤®為腫瘤免疫領域持續創新突破的里程碑與新號角，未來將積極布局自身免疫及腫瘤免疫領域，不斷提升創新能級，為生命健康事業發展，注入強勁動能。

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