創新ADC藥物上市，改變20年彌漫大B細胞淋巴瘤治療標準

  新快報訊我國腫瘤發病率及死亡率呈現逐年上升趨勢。常見的血液腫瘤是一種致死率極高的瘤種，包括各類白血病、多發性骨髓瘤、淋巴瘤等。其中，淋巴瘤是最常見的血液腫瘤之一。如何讓淋巴瘤等血液腫瘤病人活得更長、達到更高的臨床治愈，是醫藥界的追求。3月19日，羅氏宣布今年一月剛在中國獲批的血液腫瘤創新藥優羅華（通用名：維泊妥珠單抗）在中國商業上市，且一線適應癥領先美國獲批，我國20多年以來的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）治療將迎來新的治療標準。中國血液腫瘤診療格局正不斷完善，血液腫瘤患者逐漸迎來更多新希望。

  ▲左起：羅氏制藥中國總裁邊欣、北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授、淋巴瘤之家創始人顧洪飛、羅氏制藥中國醫學與個體化醫療副總裁李濱

  藥物革新已讓淋巴瘤成為可以治愈的惡性腫瘤之一

  數據顯示，目前淋巴瘤在中國的發病率約為6.68/10萬，每年約有10萬名新發淋巴瘤患者，其中約70%為非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL又是最常見的侵襲性惡性淋巴瘤，相較于其他淋巴系統惡性腫瘤預后更差。相關數據表明，中國整體淋巴瘤5年生存率僅為38.4%，與"健康中國2030規劃綱要"提出的2030年總體癌癥患者5年生存率達到46.6%的目標仍有差距。近年，淋巴瘤創新療法和前沿治療技術不斷涌現，為進一步提升淋巴瘤診療水平、改善患者預后提供了契機。

  在發布會現場，中國臨床腫瘤學會監事會監事長、哈爾濱血液病研究所所長馬軍教授表示，2000年，全球第一個靶向藥物美羅華在中國獲批，成為中國淋巴瘤和血液疾病診療發展史中里程碑式的轉折點。23年后的今天，全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯物（ADC）優羅華在中國上市，革新了中國血液腫瘤的治療格局。"這是30年來，一代代中國血液人風雨兼程，開拓創新，為患者追求療效更好、更精準的治療的最好見證。"

  如今，淋巴瘤已成為可以治愈的惡性腫瘤之一。馬軍表示，如果堅持規范化治療，70%左右的病人可以得到5年的無病生存，可稱之為臨床治愈。"從過去沒有藥，到現在越來越多藥物可用，數以萬計的彌漫大B細胞淋巴瘤患者得到了治療幫助。"他認為，淋巴瘤將來有可能成為一個慢性病，而且治愈率會越來越高。

  ▲中國臨床腫瘤學會監事會監事長、哈爾濱血液病研究所所長馬軍教授

  創新藥物機制和靶點探索不止

  在癌癥精準治療和規范化治療時代，探索創新的藥物機制和靶點，是當下癌癥治療研究的重點方向之一。羅氏制藥中國醫學與個體化醫療副總裁李濱介紹，美羅華作為第一個CD20的抗體，奠定了彌漫大B細胞淋巴瘤治療20年來治療的基石。它將原本只有30%的治愈率提高到了50%-60%，一些中心甚至能60%甚至70%的治愈率。惡性淋巴瘤已經去掉了"惡性"兩個字，變成一個慢性可控和可治愈的疾病。

  但是，隨后的20年，醫藥界一直在嘗試很多治療手段，一直沒有取得進展，直到抗體藥物偶聯物（ADC）優羅華的出現?？贵w偶聯藥物也被稱作"魔法子彈"，它一端連接靶向抗體，另一端連接化療或細胞毒藥物，通過抗體偶聯來精準地將細胞毒藥物直接輸送到腫瘤細胞內部，實現對腫瘤細胞精準且強效的殺滅。全新機制讓它成為突破20年來一線彌漫大B細胞淋巴瘤治療天花板的神奇的藥物。與以美羅華為基石的R-CHOP方案聯合，可進一步使彌漫大B細胞淋巴瘤復發和死亡風險降低27%，讓復發難治彌漫大B細胞淋巴瘤患者的生存期延長三倍。

  北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，優羅華憑借獨有的靶點CD79b，以及獨特的藥物作用機制給患者帶來精準、高效的治療優勢；基于優羅華聯合方案的POLARIX研究成為20年來首次突破DLBCL標準一線治療方案"天花板"的研究。此外，北京大學腫瘤醫院也正在開展CD20/CD3的雙特異性抗體Glofitamab的臨床研究，試驗取得了較好數據，這讓臨床醫生更加期待雙抗類創新藥能夠加速進入中國，為淋巴瘤患者提供更多治療選擇。

  ▲北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授

  血液疾病領域還有或將有更多創新藥物

  此外，惰性淋巴瘤中最常見的濾泡性淋巴瘤（FL），病人面臨生存期長、易復發難治的局面。過去20年，以美羅華及其為基礎的方案一直是濾泡性淋巴瘤患者一線治療的首選，為患者帶來了顯著的生存獲益。近年來，濾泡性淋巴瘤一線治療一直在探索，GALLIUM研究是首個實現初診FL患者一線治療顯著降低疾病復發和死亡風險的臨床探索?；诖?，2021年佳羅華（通用名：奧妥珠單抗）的到來不僅有望實現患者對于降低復發和死亡風險、獲得更好生活的心愿，更能為后續治療帶來積極的影響，具有里程碑式意義，患者無論是短期還是長期的獲益都更大。如今，佳羅華在我國已經被納入醫保，服務了更多的患者。

  血液罕見病也是血液疾病中不可忽視的另一個領域。近年來，血液罕見病創新藥物的引入正在改變國內血液罕見病患者無藥可醫的局面。李濱介紹，在血友病領域，隨著艾美賽珠單抗（商品名：舒友立樂）在全球范圍惠及超過數萬名A型血友病患者，血友病治療也進入"零出血"時代。而在陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）領域，羅氏自主研發的新一代C5補體抑制劑可伐利單抗（商品名：派圣凱）近期在全球3期臨床研究中取得積極成果，在中國專家和患者組織的共同努力下，可伐利單抗有望在中國實現全球首發，第一時間惠及中國PNH患者。

  多層次醫療保障體系有助患者從創新療法中獲益

  創新療法的涌現，帶給血液疾病患者更多的"治愈"期待，也讓患者對創新藥物的可及性提高有了更迫切的需求。

  作為淋巴瘤患者代表，淋巴瘤之家創始人顧洪飛表示："淋巴瘤分型眾多，患者治療需求也越來越多元化。但這些年，患者及其家庭面對治療的經濟負擔始終是病友群體內最關注的問題，我們希望國家多層次醫療保障體系可以進一步完善，在醫?；颈Ｕ系幕A上，能夠通過拓展更多的創新支付方式，讓越來越多的患者有機會從創新療法中獲益。"他還指出，很多城市的惠民保都納入了淋巴瘤創新療法，其中就包括優羅華，但淋巴瘤之家今年發布的《2022中國彌漫性大B細胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》顯示，只有12%的患者購買了惠民保。他希望更多患者能主動使用創新支付方式，以爭取到最大的治愈機會。

  羅氏制藥中國總裁邊欣表示，隨著不斷加速的中國醫藥審批改革，我們正在以更快的速度將更多的羅氏血液創新藥帶入中國。"怎樣讓優質的醫療資源下沉，去輻射到更多的患者，這是我們目前在做的一些嘗試。"

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